什么是醫(yī)療器械？

     

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號）對醫(yī)療器械有這樣一個定義，醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

     

1.疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；

     

2.損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；

     

3.生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

     

4.生命的支持或者維持；

     

5.妊娠控制；

     

6.通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

     

醫(yī)療器械產(chǎn)品分為哪幾類?

醫(yī)療器械產(chǎn)品分為3類。國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類管理。

第一類是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械的無菌不是絕對的，只是把微生物存活概率減少到最低限度。當(dāng)前醫(yī)療器械的滅菌概率標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為10-6，即百萬分之一。

目前，在對醫(yī)療器械實(shí)施管理的過程中，都拿使用途徑來判定一個商品是否是醫(yī)療器械，盡管國際上對醫(yī)療器械有明確的定義，但各國在具體把握上因各國的具體情況、文化背景、宗教信仰的不同而有所不同。

有些符合醫(yī)療器械定義的商品我國現(xiàn)階段并不作為醫(yī)療器械管理，如日常使用的牙刷、牙膏等。有些以傳統(tǒng)中醫(yī)理論為基礎(chǔ)的理療器械，在我國按醫(yī)療器械管理，但在西方國家卻不一定被承認(rèn)。

絕大多數(shù)醫(yī)療器械都是在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中醫(yī)用的，如果一個商品只能在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，只要不是藥物，基本可以判定為醫(yī)療器械。還有些醫(yī)療器械不僅在醫(yī)療器械構(gòu)中使用，同時可以進(jìn)入家庭，如血壓計這類商品，往往難以從用途上判定是否是醫(yī)療器械。

百姓可以從商品的包裝上或標(biāo)簽上，看是否有國家食品藥品監(jiān)督管理局，核發(fā)的醫(yī)療器械注冊證號，來判定一個商品是否是醫(yī)療器械。

公眾對醫(yī)療器械的認(rèn)識方面有一個非常大的誤區(qū)，即認(rèn)為，凡是經(jīng)國家注冊的醫(yī)療器械只要使用得當(dāng)都是安全的。俗話說，是藥三分毒。醫(yī)療器械作為治病救人的特殊商品，往往也具有相似于藥品的這一特征。醫(yī)療器械在治療疾病和解除病痛的同時，都不可避免地，對人體造成不同程度的危害，所以，按規(guī)定要求使用至關(guān)重要。